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Nutrição enteral: aprovada inclusão de novos compostos
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou em sua 12ª Reunião Ordinária Pública, realizada nesta terça-feira (21/7), a atualização das referências de especificações para compostos de nutrientes e de outras substâncias para uso em fórmulas de nutrição enteral. Com a aprovação, o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2015 será alterado para ampliar as especificações reconhecidas e permitir que aquelas não previstas também sejam aceitas, mediante avaliação da Agência.
A medida eliminará barreiras desnecessárias à inclusão de novos compostos de nutrientes e de outras substâncias que são seguros e biodisponíveis. Esses entraves acabavam refreando as inovações das fórmulas para nutrição enteral.
Diante do baixo impacto e uma vez que a alteração não acarretará prejuízos à segurança desejável das fórmulas para nutrição enteral, foi dispensada a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de consulta pública. Ademais, a restrição das referências limita direitos ao dificultar o acesso a novos produtos, requerendo, portanto, atuação imediata da Anvisa.
É importante esclarecer que, para o desenvolvimento do processo regulatório de uma revisão mais ampla dos regulamentos de alimentos infantis e fórmulas para nutrição enteral, foi publicado o Termo de Abertura de Processo (TAP) 72/2020. Nele, as demais modificações pertinentes na RDC 21/2015 e na RDC 22/2015 serão efetuadas com a realização de AIR e consulta pública, que deverão ser concluídas até o fim do ano. O TAP é um instrumento que formaliza a abertura do processo administrativo de regulação na Agência.
A aplicação da norma alcança todos os processos que serão peticionados daqui para a frente e aqueles já protocolados na Anvisa e ainda sem análise e manifestação definitiva.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Ascom, Anvisa.
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