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Anvisa: saiba mais sobre nutrição enteral e fórmulas infantis
A Anvisa informa ao setor regulado que já estão disponíveis para consulta a 2ª edição da publicação Perguntas e Respostas sobre Fórmulas para Nutrição Enteral e a 3ª edição do documento com Perguntas e Respostas sobre Fórmulas Infantis.
De acordo com a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), os materiais são instrumentos informativos, destinados a esclarecer dúvidas e auxiliar na implementação e na fiscalização do marco regulatório dessas categorias de alimentos.
A nova versão do documento sobre fórmulas para nutrição enteral apresenta 56 questões e a de fórmulas infantis, 50. As duas publicações abrangem temas como a classificação dos produtos, regulamentação, regras de composição e listas de compostos, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, além de regras de rotulagem.
Trazem também informações sobre uso de probióticos, procedimento para solicitação de aprovação de uso de novas substâncias, sobredosagem, procedimentos de registro, estudos de estabilidade e prazo de adequação.
Os materiais devem orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e na fiscalização dos regulamentos vigentes sobre os temas em questão. Além disso, apresentam informações úteis para profissionais prescritores e usuários desses produtos.
Para a Agência, a publicação desses instrumentos reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre os temas devem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa. Os questionamentos serão utilizados para atualizar os documentos publicados.
Alterações
Dentre as alterações realizadas nas novas versões dos documentos, destacam-se a inclusão de esclarecimentos sobre a realização de estudos de estabilidade, considerando o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, e orientações sobre as novas regras de uso de probióticos em alimentos, conforme a RDC 243, de 2018.
As publicações trazem também informações sobre o enquadramento de fórmula para fenilcetonúricos e orientações sobre testes para demonstração das condições de homogeneidade e viscosidade necessárias para administração das fórmulas enterais via tubo.
Acesse a notícia completa na página da ANVISA.
Fonte: Ascom, Anvisa. Imagem: Pixabay.
A Anvisa informa ao setor regulado que já estão disponíveis para consulta a 2ª edição da publicação Perguntas e Respostas sobre Fórmulas para Nutrição Enteral e a 3ª edição do documento com Perguntas e Respostas sobre Fórmulas Infantis.
De acordo com a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), os materiais são instrumentos informativos, destinados a esclarecer dúvidas e auxiliar na implementação e na fiscalização do marco regulatório dessas categorias de alimentos.
A nova versão do documento sobre fórmulas para nutrição enteral apresenta 56 questões e a de fórmulas infantis, 50. As duas publicações abrangem temas como a classificação dos produtos, regulamentação, regras de composição e listas de compostos, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, além de regras de rotulagem.
Trazem também informações sobre uso de probióticos, procedimento para solicitação de aprovação de uso de novas substâncias, sobredosagem, procedimentos de registro, estudos de estabilidade e prazo de adequação.
Os materiais devem orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e na fiscalização dos regulamentos vigentes sobre os temas em questão. Além disso, apresentam informações úteis para profissionais prescritores e usuários desses produtos.
Para a Agência, a publicação desses instrumentos reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre os temas devem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa. Os questionamentos serão utilizados para atualizar os documentos publicados.
Alterações
Dentre as alterações realizadas nas novas versões dos documentos, destacam-se a inclusão de esclarecimentos sobre a realização de estudos de estabilidade, considerando o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, e orientações sobre as novas regras de uso de probióticos em alimentos, conforme a RDC 243, de 2018.
As publicações trazem também informações sobre o enquadramento de fórmula para fenilcetonúricos e orientações sobre testes para demonstração das condições de homogeneidade e viscosidade necessárias para administração das fórmulas enterais via tubo.
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Fonte: Ascom, Anvisa. Imagem: Pixabay.
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